國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前正式公布了《醫(yī)療器械CE認(rèn)證監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂草案，將于6月1日起施行。新修訂的《條例》共八章80條，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程治理、社會(huì)共治、責(zé)任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎(jiǎng)舉報(bào)、信息公開、部門協(xié)同等機(jī)制，突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，將原來(lái)的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。條例的第五十七條，有關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定部分與認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)域相關(guān)。