據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)，因此組織應高度重視。

ISO 13485:2016主要變化

SGS醫(yī)療器械領域專家表示：較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結合，能更好地幫助企業(yè)進行質量管理和提升。

更加強調法規(guī)要求

更加強調風險管理

引入新的可用性（Usability）和軟件應用的要求

細化了設計過程的控制

明確了變更控制要求

強化供應商控制要求

明確追溯（UDI）的要求和目的

增加有關反饋和投訴處理的要求

與ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

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