2018年4月21日，個(gè)人防護(hù)裝備PPE新法規(guī)Regulation (EU) 2016/425正式實(shí)施，取代之前的PPE指令89/686 / EEC。這次PPE法規(guī)的變更是20多年來最大的一次監(jiān)管流程改革，不僅制造商需要嚴(yán)格遵守Regulation (EU) 2016/425，對經(jīng)銷商的義務(wù)責(zé)任同樣加大。

對于中國的個(gè)人防護(hù)裝備PPE如，防護(hù)手套，防護(hù)服，口罩等等制造商而言，需要關(guān)注新法規(guī)有以下幾點(diǎn)改變：

1. 持有89/686 / EEC老指令認(rèn)證的產(chǎn)品可以銷售到2019年4月21日，制造商將重新申請新認(rèn)證為PPE法規(guī)（EU）2016/425的CE證書，以確保其產(chǎn)品仍然可以合法進(jìn)入歐盟市場銷售。

2. 進(jìn)口商只可以將合格的 PPE 產(chǎn)品投放市場，在將 PPE 產(chǎn)品投放市場前，進(jìn)口商要確保制造商實(shí)行了合適的符合性評(píng)估程序，當(dāng)進(jìn)口商認(rèn)為或者有理由相信 PPE 產(chǎn)品不合格，就不可將其投放市場，而且，要通知制造商和市場監(jiān)管當(dāng)局，在 PPE 產(chǎn)品上，進(jìn)口商要顯示其名稱、注冊公司名稱或注冊商標(biāo)和可以聯(lián)系上的郵寄地址。在 PPE 產(chǎn)品投放市場前，經(jīng)銷商要驗(yàn)明，產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)記（即，已經(jīng)實(shí)施 CE 認(rèn)證）。

3. 進(jìn)口商應(yīng)確保PPE產(chǎn)品有用戶使用說明。 制造商應(yīng)提供歐盟CE認(rèn)證的PPE符合性聲明并且按照CE要求貼上CE標(biāo)志，符合性聲明DOP文件必須在網(wǎng)站顯示，同時(shí)必須附上網(wǎng)址。如果有理由認(rèn)為已經(jīng)投放市場的 PPE 產(chǎn)品不符合本法規(guī)，經(jīng)銷商要撤下或者召回這些產(chǎn)品。而且，如果 PPE 產(chǎn)品顯示有風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)銷商要立即向主管當(dāng)局報(bào)告詳情，特別是不符合項(xiàng)內(nèi)容以及所采取的糾正措施。

4. PPE指令89/686 / EEC的型式檢驗(yàn)證書是沒有有效期的，最新版法規(guī)（EU）2016/425的規(guī)定了歐盟型式檢驗(yàn)證書有效期為5年。

另外一個(gè)很大的變化是新舊兩個(gè)指令法規(guī)對產(chǎn)品的分類做了一些調(diào)整：

a. 用來預(yù)防大氣環(huán)境但而非預(yù)防極端自然環(huán)境，另外防潮和防水的個(gè)人使用產(chǎn)品也不受此法規(guī)限制。

b. 個(gè)人使用的防熱PPE產(chǎn)品，例如隔熱手套以及設(shè)計(jì)為專業(yè)使用的同類產(chǎn)品現(xiàn)已包括在新法規(guī)中。

c.將聽力保護(hù)從第 II 類轉(zhuǎn)到了第 III 類，將救生衣從第 II 類轉(zhuǎn)到了第 III 類。

新舊法規(guī)申請模式有了如下變化：

以上就是小編對個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE法規(guī)（EU）2016/425指令內(nèi)容的介紹，如果您有產(chǎn)品需要辦理個(gè)人防護(hù)PPE指令，可以看以上內(nèi)容參考，具體的

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